A aprovação do Ozivy pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) representa um marco para o mercado farmacêutico brasileiro e para o tratamento da obesidade e diabetes tipo 2. Desenvolvido pela EMS, o medicamento se torna a primeira semaglutida sintética aprovada no País, introduzindo uma nova rota tecnológica para a produção de um dos fármacos mais utilizados atualmente na medicina metabólica.

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A decisão ocorre em um cenário de crescente demanda por medicamentos da classe dos agonistas do GLP-1, utilizados tanto no controle glicêmico quanto no tratamento da obesidade. Embora a indicação aprovada para o Ozivy seja destinada a adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, especialistas avaliam que o registro tem implicações que vão além da chegada de uma nova opção terapêutica.

Para a endocrinologista e PhD Alessandra Rascovski, a aprovação representa um momento importante para a medicina metabólica brasileira. “Não estamos falando apenas da chegada de mais uma caneta, mas da entrada de uma nova modalidade tecnológica para produção de moléculas complexas como a semaglutida. A obesidade e a diabetes são doenças crônicas altamente prevalentes e que geram enorme impacto na saúde pública. Quanto maior a capacidade de produção e acesso a essas terapias, maior o potencial benefício populacional.”

O diferencial do Ozivy está na forma de fabricação. Enquanto as primeiras semaglutidas disponíveis no mercado foram produzidas por processos biotecnológicos, que utilizam organismos vivos geneticamente modificados, a nova versão utiliza síntese química para construir a molécula.

Segundo a especialista, o avanço das tecnologias de síntese peptídica permitiu tornar esse processo uma alternativa viável para a fabricação de medicamentos complexos.“O Ozivy utiliza síntese química, processo em que os aminoácidos são montados sequencialmente até formar a molécula final da semaglutida. A grande evolução dos últimos anos foi justamente o avanço das tecnologias de síntese peptídica, que passaram a permitir a fabricação de moléculas complexas com elevado grau de pureza e estabilidade”, explica.

A chegada de uma semaglutida produzida por uma rota diferente também levanta questionamentos sobre possíveis diferenças em relação aos medicamentos já disponíveis no mercado. Para Alessandra, o aspecto central da discussão não está na origem da molécula. “Do ponto de vista clínico, o objetivo é que não exista diferença relevante. O que importa não é apenas a origem da produção, mas a qualidade da molécula final. Para ser aprovado, o medicamento precisa demonstrar requisitos rigorosos de eficácia, segurança, estabilidade e qualidade farmacêutica”, ressalta.

A endocrinologista destaca ainda que a literatura científica já demonstrou que diferentes métodos de fabricação podem gerar variações na qualidade dos produtos, o que reforça a importância dos processos regulatórios. “Por isso, a discussão científica mais relevante não é ‘sintético versus biológico’, mas a robustez do processo produtivo, do controle de qualidade e da farmacovigilância”, afirma Alessandra.

Nesse contexto, a aprovação concedida pela Anvisa é vista como um importante parâmetro de segurança para médicos e pacientes.“A própria entidade destacou que o produto passou por avaliação técnica de eficácia, segurança e qualidade antes da aprovação. Isso significa que o medicamento precisou cumprir critérios regulatórios para demonstrar sua adequação ao uso clínico. A aprovação não elimina a necessidade de monitoramento pós-comercialização, mas mostra que o produto atendeu aos requisitos exigidos pela agência reguladora”, diz Alessandra.

Entre os potenciais impactos da novidade, a especialista aponta a possibilidade de ampliação do acesso ao tratamento. A demanda global por semaglutida tem provocado períodos de escassez em diferentes mercados e impulsionado a procura por alternativas nem sempre regulamentadas. “Esse talvez seja o aspecto mais relevante. A síntese química pode facilitar a escalabilidade industrial, aumentar a concorrência entre fabricantes e reduzir a dependência de plataformas biotecnológicas complexas. Em teoria, isso pode favorecer maior disponibilidade do medicamento, menor risco de desabastecimento e potencial impacto nos custos ao longo do tempo”, avalia a médica.

A médica acrescenta que uma oferta mais ampla de produtos regularizados pode contribuir para reduzir o mercado irregular.“Hoje existe uma demanda enorme por medicamentos à base de semaglutida, o que acabou favorecendo importações paralelas, produtos manipulados sem respaldo científico adequado e até falsificações. Quanto maior a disponibilidade de produtos regularizados e fiscalizados, menor tende a ser o espaço para o mercado irregular”, observa.

Em relação ao perfil de segurança, os efeitos adversos esperados permanecem alinhados aos observados com outros agonistas de GLP-1. Entre eles, estão náuseas, vômitos, constipação, diarreia, refluxo e desconforto gastrointestinal, especialmente durante o início do tratamento e o período de escalonamento das doses.

As contraindicações seguem as recomendações já estabelecidas para a classe terapêutica, incluindo pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide, síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Apesar da aprovação regulatória, a chegada do Ozivy ao mercado depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) também exigirá análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovação do Ministério da Saúde.

“O mais interessante talvez não seja apenas o lançamento de uma nova caneta. Estamos assistindo à expansão de uma plataforma terapêutica que vem transformando o tratamento da obesidade, do diabetes e possivelmente de outras doenças metabólicas. Se a evolução tecnológica vier acompanhada de qualidade, segurança e ampliação do acesso, podemos estar diante de um dos movimentos mais relevantes da medicina metabólica nas próximas décadas”, conclui Alessandra.

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